Depakine : Marisol Touraine diligente une enquête Igas

article publié dans Le Figaro

Par Anne Jouan - le 06/07/2015

INFO LE FIGARO - La ministre de la Santé a également demandé à l'Assurance-maladie et à l'Agence du médicament de recenser les enfants qui ont pu être victimes des effets indésirables de cet antiépileptique.

Le ministère de la Santé a décidé de réagir. Après les derniers éléments concernant les effets du valproate de sodium sur le fœtus, Marisol Touraine a, selon nos informations, demandé à l'Inspection générale des affaires sociales d'ouvrir une enquête concernant cet antiépileptique commercialisé sous le nom de Depakine.

La mission confiée à l'Igas a pour objectif de «reconstituer la succession des événements et des choix», liés au valproate,«afin d'analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l'évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d'autres pays, notamment européens, et des conditions d'utilisation de ce médicament».

Mise sur le marché en France en 1967, la Depakine est accusée dès 1982 (étude de Robert dans The Lancet) d'avoir des effets indésirables sur le fœtus et, en particulier, d'empêcher la fermeture de la colonne vertébrale. C'est ce que l'on appelle le spina bifida. La durée d'une enquête Igas peut être très variable: de quelques semaines à plusieurs mois. Pour le Mediator, les trois inspecteurs missionnés avaient rendu leurs travaux en huit semaines.

«De manière malhonnête»

Parmi les points qui devront être élucidés figure notamment la question du retard des informations fournies aux médecins prescripteurs. De ce point de vue, l'étude du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est éloquente. Le RCP est rédigé par le laboratoire puis soumis à l'Agence du médicament qui peut ou non le valider. Dans le Vidal, le dictionnaire médical très utilisé par les médecins, figure le RCP. De 1986 à 1999 inclus (le produit est génériqué en 1998), le RCP de la Depakine indique que le «risque global de malformation lors de l'administration au premier trimestre n'est pas supérieur à celui des antres anti-épileptiques». Il ajoute: «Cependant, sur la base d'une étude isolée, Depakine semble induire préférentiellement des anomalies de fermeture du tube neural.» Or en 1986, ce n'est pas «une étude isolée» qui établit un lien entre prise de valproate et spina bifida, mais il y en a déjà quatre: une française, une italienne, une hollandaise et une allemande. Le laboratoire mentionnera cette «étude isolée» jusqu'en 1999 alors qu'il y en aura eu beaucoup d'autres entre temps. «Quand un médecin lit dans le RCP que ce phénomène n'a été observé que sur la base d'une étude isolée, il se dit qu'il n'a pas de raison de changer sa prescription, explique un neurologue. Parler d'une étude alors qu'il y en avait plusieurs est une façon de réduire l'alerte de manière malhonnête.»

La ministre de la Santé a également demandé à l'Agence du médicament (ANSM) et à la caisse nationale de l'Assurance-maladie de recenser les enfants exposés in utero au valproate de sodium et atteints de malformations ou souffrant de troubles neuro-comportementaux.

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